溶菌酶检测标准WS/T 647-2019

                                             溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求WS/T 647-2019
1 范围
本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。
本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是*的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 27950 手消毒剂卫生要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求
中华人民共和国药典（2015年版）
消毒技术规范（2002年版）卫生部 （卫法监发〔2002〕282号）
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部（卫监督发﹝2005﹞426号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
酶类消毒剂 enzyme disinfectant
以酶为主要杀菌成分的消毒剂。
3.2
溶葡萄球菌酶 lysostaphin
能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。
3.3
溶菌酶 lysozyme
能水解细菌中黏多糖的酶。亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
3.4
酶活性单位 enzyme activity unit
酶活性的度量单位。1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。

4 原料要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100 U/mg。
4.2 溶菌酶
符合国家药品标准中溶菌酶的要求。
4.3 生产用水
符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。
4.4 其他原料
为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。

5 技术要求
5.1 外观
不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值
pH值为5.0～8.0。
5.2.2 有效含量
消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5 U/mL～20 U/mL，溶菌酶的活性范围为10000 U/mL～200000 U/mL。
产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%～150%之内。
5.2.3 稳定性
≥12个月。
5.3 杀灭微生物指标
作用浓度和时间按产品标签说明书的要求，杀灭微生物指标应符合表1要求。

用于手消毒应符合GB 27950的要求；用于皮肤消毒应符合GB 27951的要求；用于黏膜消毒应符合GB 27954的要求。

6 应用范围
适用于手、皮肤和黏膜的消毒。
按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围。