直肠刺激试验-第三方检测中心

直肠刺激试验是一种用于评估物质对直肠的刺激作用的实验方法。该方法通常用于评估药物、化学品或其他物质在直肠接触后的潜在影响。直肠刺激试验-第三方检测中心，中科检测开展直肠刺激试验服务，具备CMA、CNAS资质认证。

直肠刺激试验方法：

将一短软管（6cm）或一钝头插管与一容量大于1ml的注射器连接，注射器和导管注满后可使动物能接受1mL试验样品。应为每只动物分别准备一套注射器和连接导管。将动物置于固定器中固定，以便于接触直肠部位。或用固定器具将动物束缚住后再固定其后肢，以暴露出会直肠位。导管插入前可用对照样品或适当的润滑剂湿润处理。提起动物尾巴暴露出会阴，然后将湿润处理过的导管轻柔地插人直肠，用注射器注人1 mL试验液。抽出导管并以适当的方法处置掉。由于动物个体直肠容积的差异性，试验样品注人时或注入后可能会有溢出，可用软纸巾轻柔拭去溢出的液体。

每次间隔（24±2）h重复上述步骤，连续5d。

末次接触后（24±2）h无痛处死动物，完整切下直肠后纵向剖开，检查上皮组织层的刺激、损伤以及坏死情况。将直肠和大肠的末端放入适当的固定剂中固定后进行组织学检查。将试验兔的直肠组织与对照兔直肠组织进行比较。记录并描述肉眼观察下每只动物直肠组织的状况，注意试验与对照部位之间的差别。

直肠刺激试验标准：

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

ISO 10993-23-2021医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验

直肠刺激试验流程如下：

企业向第三方检测机构申请检测。

检测机构根据医疗器械的风险等级、技术特征等因素制定检测方案。

进行检测，检测包括性能检测、安全性检测和有效性检测等。

根据检测结果出具检测报告，并将报告提交给监管部门。

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